С момента публикации статьи об исследовании III фазы «Спутника» в журнале The Lancet прошло уже четыре месяца, с начала экспертизы EMA — почти три. Может сложиться впечатление, что про российскую вакцину уже все давно известно и регуляторы просто тянут время. Однако это не так — «Спутник V» до сих пор нельзя назвать вакциной, исследованной так же хорошо, как препараты, уже получившие авторизацию EMA и других медицинских агентств.
В чем именно может быть проблема? Что про «Спутник» еще не ясно?

Белые пятна есть в разных местах. Они касаются эффективности, безопасности и других вопросов. Например, протокол исследования «Спутника» не опубликован (в отличие от протоколов по западным вакцинам). А это главный документ, по которому проводится клиническое исследование

Возможно, с протоколом есть проблемы. Во всяком случае, эксперты, которым удалось с ним ознакомиться, говорят об отсутствии четких правил, по которым врач-исследователь должен отправлять добровольцев на ПЦР, если у него возникало подозрение о заболевании. Без таких критериев остается пространство для искажения (осознанного или нет) показателей эффективности.

Еще одно белое пятно касается не эффективности, а безопасности «Спутника V». Дизайн III фазы исследования позволяет быстро отслеживать все более-менее частые нежелательные явления (кстати, недавно в Сан-Марино было сделано независимое исследование «побочек» вакцины), но найти что-то действительно редкое — вроде тромбозов, которые были обнаружены при прививке вакциной AstraZeneca, — можно только на пострегистрационной стадии. Этим занимаются службы фармаконадзора тех стран, где применяют вакцины. Формально они есть и в России, но фактически не работают, как нужно в данном случае.

превентивно отслеживать судьбу всех вакцинированных и анализировать эти данные в России никто не будет. В результате для возможных редких побочных явлений «Спутника» приходится ориентироваться на данные из Аргентины, где они собираются более тщательно. Но для западных вакцин таких исследований куда больше.

Комментарии

  1. fStrange 30.05.2021 05:35 Permalink

    В результате для возможных редких побочных явлений «Спутника» приходится ориентироваться на данные из Аргентины, где они собираются более тщательно.

    Собственно как я и говорил. Вроде бы создали нормальную вакцину, но оказались не в состоянии провести полноценное исследование
  2. shuron 30.05.2021 05:17 Permalink Показать / Скрыть

    Ок, отлично, но это не обьясняет все...
    С тойже Астразенийкой у котой хуже эффективность, побочные эфектами с тромобозами нашли только после того как колоть стали...
    и что? Испугали всех признали даже что риски некоторым возрастным группам больше чем пользы... И обьявили её вторым сортом фактически. И колят дальше ;)
  3. fStrange 31.05.2021 05:24 Permalink Показать / Скрыть

    Колят дальше, потому как , математика. Риски тромбов ниже чем риски от ковида. Вполне логично.
  4. shuron 31.05.2021 05:36 Permalink Показать / Скрыть

    Не в этом вопрос. Вопрос почему спутинику нельзя в Европе. Математика на его стороне не хуже астразеники ;)
    Но снять с вас розовые очки о том что в ЕС ес тоже политика и приземистые интересы рулят у меня уже не получится ;)
  5. fStrange 31.05.2021 05:42 Permalink Показать / Скрыть

    Не в этом вопрос. Вопрос почему спутинику нельзя в Европе.

    Потому что Астразенека осилила третий этап полноценно, по полной процедуре. А Спутник нет.
    Потому что по Астразенеке есть полная статистика по побочкам, по Спутнику нет.
    Математика на стороне Спутника только по короне. По побочкам у Спутника вместо математики - знак ???.
    Сравнивать лекарства основываясь только на эффективности нельзя.

    И я напомню, что в фармакологии есть вполне достаточно историй когда какое либо перспективное лекарство запускали в серию не проверив и в итоге расплачивались.
    История с талидомидом к примеру.
  6. shuron 31.05.2021 05:32 Permalink Показать / Скрыть

    И я напомню, что в фармакологии есть вполне достаточно историй когда какое либо перспективное лекарство запускали в серию не проверив и в итоге расплачивались.

    Конечно. Или Контаган.

    Не получилось с розовыми очками ;)
    В немецких новостях, никто не говорит о неизвестной "побочке", но только о том, что "не надо спешить" и надо проти тест на внимание! "Этичность!"... Причем все хвалят техническуй идею этой вакцыны.
    С учетом того, что у нас есть уже достаточно статистики из тех стран где прокололи спутником (и это даже не Россия и где можно незывисимо проверить), то если бы была политическая воля давно бы допустили уже, как это и зделали в ряде Ревропейских стан.

    Но конечно, когда уже решили докопатся к "стастически невороятным данным", - то уже не допустят. Сейчас хоть каким бы хорошими данные не предоставили, не дотянуть вам до "немецких стандартов" проверки...
    Только это заградительные стандарты...
    Когда наши местные косячат и потом это оборачивается "большим скандалом", то обычно это называется " ну кто же мог знать" и все супускается на тормозах, мы все качественно проверили 80десятю инстанцииями! но они нас обманули в блаке ;)

    Я конечно понимаю что это невероятно вам читать, легче сказать что виновата как всегда исключительно людедская Москва. Я наблюдаю и за своей стороной.
  7. fStrange 31.05.2021 05:32 Permalink Показать / Скрыть

    В немецких новостях, никто не говорит

    Абсолютно не важно кто и что говорит. Важны полученные данные. Пока их нет, нет и одобрения. Это норма..

    Я конечно понимаю что это невероятно вам читать,

    Ад персонум. Я опираюсь на факты, не на мнения. А факты они упрямы. По побочкам данных нет. Протокола в открытом доступе нет. Вы же высказываете бесконечную серию предположений.

    Причем по остальным одобренным вакцинам есть и протокол и данные по побочкам. Эта разница, это реальные факты и искать на пустом месте политическую подоплеку тут ни к чему
  8. shuron 31.05.2021 05:19 Permalink Показать / Скрыть

    Мне смешно это читать. Политики принимают решения на основе одних и теже фактах ;)
    Одни страны колют на тех же фактах что сейчас доступны - другие нет...Что это если не чистая политика? Принимать решения в сложных условиях и не совсем обозримых рисках их прямая обязаность. Вот и все.
    Так же как политики принимют решения о тoм ходить в школу или университеты или нет...
    В масках нам по паркам бегать или нет... И постоянно пириходит к очень разным решениям на основе одних и тех же данных
    ...
  9. fStrange 01.06.2021 06:23 Permalink Показать / Скрыть

    Принятие решения о вакцине без медиков это политика да.

    Эту часть политки я не отрицаю.

    Но то что Спутник не принят EMA в этом нет никакой политики. Он не имеет протокола в открытом доступе и не имеет достаточной информации по побочкам.
    С какого перепоя медики должны пускать в страну лекарство с неизвестными побочками?

    Более того, будь Европа в той же опасности что и Индия пик + нехватка вакцин, я уверен политики пошли бы на риск и по всей Европе разрешили бы Спутник, наплевав на EMA.

    Но у Европы нет таких рисков, вакцин хватает, поэтому и разрешения Спутника только единичные. У самых упоротых типа Орбана и Земана.
  10. shuron 01.06.2021 06:49 Permalink Показать / Скрыть

    Эту часть политки я не отрицаю.

    Больше я ничего и не хотел сказать...
    А судя по нашим дебатам и нашей местной пропаганде в данном случае кусок этот солидный.
    Врачи и медики спутник хвалят и небоятся... А все высшестоящие инстанции изначально делали вид что Спутника нет. Хотя Меркель лично высказывалась что любую Вакцину применит, все что спасат жизни... драмма и опера в 3 Актах прям была...
    А потом появился спутник и драмма развернулайсь в другую сторону ;)

    Политическу у нас полгода кричали, что нехватает прививок пойтому ещё полгода Локдаун...
    А риски этого типа вакцин очень хорошо понятны... из статьи медузы я не очень усмотрел чего не хватает на самоем деле. Помоему все хватает. На немецком читал, что докопались именно к результатам представленным мол статистически выявили, что там должна быть подтасовка ну и поскольку для мутациям эта вакцина не очень еффективна по сравнению с файзером. А у нас тут одни мутации, одна за другой... ;)
  11. shuron 31.05.2021 05:34 Permalink Показать / Скрыть

    Абсолютно не важно кто и что говорит. Важны полученные данные. Пока их нет, нет и одобрения. Это норма..

    Вы так говорите, словно ВОЗ и ЕМА, это какие-то организации совершенно ни откого независимые, прям пятая власть с небесными законами ну или на блокчейне хотябы... с 100% прозрачностью.
    Особенно ЕМА, что ей скажут то и примет и конечно очень политически.
    83 % финанируется Фармакологическими концернами ;) 11% от ЕС.
    Им ваш спутник нахер не здался ;) И с ВОЗ тоже все не просто...
  12. pomorin 31.05.2021 05:29 Permalink

    В Монако, говорят, после прививки Спутником, 100% победа над ковидом. Если бы не такая агрессивная реклама этой вакцины от дочери Пукина, которая торгует ей, то все было бы хорошо, а так - получит ответку в полный рост.
    Ни разу не слышал, чтобы Пфайзер клял Модерну или Джонсон, и наоборот. А вот российская реклама вся на проклятьях конкурентам. Ублюдки, сэр.
  13. fStrange 01.06.2021 06:46 Permalink Показать / Скрыть

    то что оно спасает от ковида факт, вопрос в другом, как бы потом "рога и хвост" от побочек не начали расти.
  14. shuron 01.06.2021 06:49 Permalink Показать / Скрыть

    На самом деле риск от побочек караз обозрим. Типичные прививочные (грипповые) симптомы возможны. Ибо технология вакцины Спутник сравнительно старая и поменяли только "дотер".

    А вот с Пфайзером какраз вопрос веры! это совершенно новый тип вакцины.
    Меня знакомый микробиолог заверил что mRNA это движуха в одну сторону и никак не может изменить геном клетки и т.д. и он лично считает безопаснее всего, нет причин сомниваться в его суждении.
    Но мне кажется что-то принципиально новое как раз надо мерить очень долго и тщательно, возвращаясь к теме с Contergan/Талидомидами. Независимо от того как красиво это теоритически все выглядит...

    Я даже уверен что в обычное и расслабленое время у Файзера было бы куда больше гемора и работы с допуском на рынок именно из-за революционности подхода. Но ведь "когда мрут люди" тут можно всех критиков заткнуть и всею бюрократию неимоверно выстроить на "подписать и утвердить" - Сигнал на победу над пандемией дан с самого верху и поддерживается всей прогрессивной общественностью! Время действовать!
  15. dim_22 01.06.2021 06:17 Permalink Показать / Скрыть

    Власти России с 2 июня возобновят авиасообщение с Великобританией, а с 10 июня – с Австрией, Венгрией, Ливаном, Люксембургом, Маврикием, Марокко, Хорватией, а также чартерное авиасообщение с Албанией. Об этом сообщается на сайте правительства со ссылкой на решение оперативного штаба по борьбе с коронавирусом.

    Кроме того, Россия с 10 июня увеличит число рейсов в 10 стран: Грецию, Азербайджан, Армению, Катар, Узбекистан, Таджикистан, Египет, Сербию, Беларусь и Германию. Будет возобновлено авиасообщение с Германией по маршруту Москва-Мюнхен.

    Россия не станет восстанавливать авиасообщение с Турцией с 1 июня, как ожидалось ранее. Ограничение на полеты в Турцию, а также в Танзанию продлили до 21 июня.
    https://www.currenttime.tv/a/rossiya-vozobnovlyaet-aviasoobschenie-velikobritaniya/31283791.html
  16. dim_22 02.06.2021 06:43 Permalink Показать / Скрыть

    Организованный летний отдых обещает быть российским и очень дорогим
    Расходы россиян на организованный отдых этим летом выросли: средний чек при бронировании туров по России и за рубеж увеличился на треть. Удорожание турпоездок происходит из-за падения рубля и ограниченного международного авиасообщения на фоне высокого спроса. Дальнейшая динамика стоимости отдыха в России и за рубежом, говорят эксперты, полностью зависит от возобновления рейсов на турецкие и египетские курорты.
  17. dim_22 02.06.2021 06:42 Permalink Показать / Скрыть

    Добро пожаловать в Абхазию, или Поедем тебя убивать. Как недорогое безвизовое путешествие закончилось в бюро судмедэкспертизы
    Абхазия одной из первых открыла границы для россиян после коронавирусного карантина. С августа прошлого года частично признанное государство посетили более 600 тысяч отдыхающих. В новом курортном сезоне, который начинается в эти дни, Абхазия рассчитывает принять еще полтора миллиона туристов. «Медиазона» находит, что всем им будет полезно прочитать историю петербуржца Артема Русских, которого гостеприимные сотрудники абхазского МВД избивали, грозили изнасиловать дубинкой, подвешивали на дереве и топили в горной реке, а потом отвезли на границу и посоветовали никогда не возвращаться.

Поддержали новость